កន្សោម គឺជាទម្រង់ថ្នាំបុរាណមួយ ដែលមានដើមកំណើតនៅអេហ្ស៊ីបបុរាណ [1]។De Pauli ដែលជាឱសថការីនៅទីក្រុងវីយែនបានរៀបរាប់នៅក្នុងកំណត់ហេតុធ្វើដំណើររបស់គាត់នៅឆ្នាំ 1730 ថា គ្រាប់អូវុលត្រូវបានប្រើដើម្បីបិទបាំងក្លិនមិនល្អរបស់ថ្នាំដើម្បីកាត់បន្ថយការឈឺចាប់របស់អ្នកជំងឺ [2] ។ជាង 100 ឆ្នាំក្រោយមក ឱសថការី Joseph Gerard Auguste dublanc និង Francois Achille Barnabe motors ទទួលបានប៉ាតង់នៃ gelatin capsule ដំបូងរបស់ពិភពលោកក្នុងឆ្នាំ 1843 ហើយបន្តកែលម្អវាជាបន្តបន្ទាប់ដើម្បីសម្របទៅនឹងផលិតកម្មឧស្សាហកម្ម [3,4];ចាប់តាំងពីពេលនោះមក ប៉ាតង់ជាច្រើននៅលើសំបកប្រហោងបានកើត។នៅឆ្នាំ 1931 លោក Arthur Colton នៃក្រុមហ៊ុន Parke Davis បានជោគជ័យក្នុងការរចនា និងផលិតឧបករណ៍ផលិតដោយស្វ័យប្រវត្តិនៃសំបកគ្រាប់ប្រហោង ហើយផលិតសំបកគ្រាប់ប្រហោងដែលផលិតដោយម៉ាស៊ីនដំបូងបង្អស់របស់ពិភពលោក។គួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍ រហូតមកដល់ពេលនេះ ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មកន្សោមប្រហោងត្រូវបានកែលម្អជាបន្តបន្ទាប់ដោយផ្អែកលើការរចនារបស់ Arthur ដើម្បីបង្កើនគុណភាពផលិតផល និងប្រសិទ្ធភាពផលិតកម្ម។
នាពេលបច្ចុប្បន្ន គ្រាប់ថ្នាំបានធ្វើឱ្យមានការវិវឌ្ឍន៍ដ៏អស្ចារ្យ និងឆាប់រហ័សក្នុងវិស័យថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថាន ហើយបានក្លាយទៅជាទម្រង់កិតើសំខាន់មួយនៃការត្រៀមលក្ខណៈផ្ទាល់មាត់។ចាប់ពីឆ្នាំ 1982 ដល់ឆ្នាំ 2000 ក្នុងចំណោមថ្នាំថ្មីដែលត្រូវបានអនុម័តនៅទូទាំងពិភពលោក ទម្រង់កម្រិតថ្នាំគ្រាប់រឹងបានបង្ហាញពីនិន្នាការកើនឡើង។
រូបភាពទី 1 ចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1982 ថ្នាំម៉ូលេគុលថ្មីត្រូវបានប្រៀបធៀបរវាងគ្រាប់ថ្នាំ និងគ្រាប់
ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍន៍នៃការផលិតឱសថ និងឧស្សាហកម្ម R&D គុណសម្បត្តិនៃគ្រាប់ថ្នាំត្រូវបានគេទទួលស្គាល់កាន់តែច្រើន ជាចម្បងនៅក្នុងទិដ្ឋភាពខាងក្រោម៖
1. ចំណង់ចំណូលចិត្តរបស់អ្នកជំងឺ
បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹងទម្រង់ថ្នាំដទៃទៀត គ្រាប់រឹងអាចបិទបាំងក្លិនមិនល្អរបស់ថ្នាំបានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព និងងាយស្រួលក្នុងការលេប។ការរចនាពណ៌ និងការបោះពុម្ពផ្សេងៗ ធ្វើឱ្យថ្នាំអាចស្គាល់បានកាន់តែច្រើន ដើម្បីពង្រឹងប្រសិទ្ធភាពនៃការអនុលោមតាមឱសថ។នៅឆ្នាំ 1983 ការស្ទង់មតិដែលធ្វើឡើងដោយអាជ្ញាធរអ៊ឺរ៉ុប និងអាមេរិក បានបង្ហាញថា ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 1000 នាក់ដែលបានជ្រើសរើស 54% ចូលចិត្តគ្រាប់រឹង 29% ជ្រើសរើសគ្រាប់ស្រោបស្ករ មានតែ 13% ជ្រើសរើសគ្រាប់ និង 4% ទៀតមិនបានជ្រើសរើសច្បាស់លាស់។
2. ប្រសិទ្ធភាព R&D ខ្ពស់។
របាយការណ៍ឆ្នាំ 2003 បានចង្អុលបង្ហាញថា ការចំណាយលើការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំបានកើនឡើង 55% ពីឆ្នាំ 1995 ដល់ឆ្នាំ 2000 ហើយការចំណាយជាមធ្យមនៃការស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ឱសថសកលបានឈានដល់ 897 លានដុល្លារអាមេរិក។ដូចដែលយើងទាំងអស់គ្នាដឹងហើយថាថ្នាំមុនត្រូវបានចុះបញ្ជី នោះរយៈពេលផ្តាច់មុខទីផ្សារនៃឱសថដែលមានប៉ាតង់នឹងកាន់តែយូរ ហើយប្រាក់ចំណេញឱសថថ្មីរបស់សហគ្រាសឱសថនឹងកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំង។ចំនួនមធ្យមនៃសារធាតុបន្ថែមដែលប្រើក្នុងគ្រាប់គឺ 4 ដែលត្រូវបានកាត់បន្ថយយ៉ាងខ្លាំងបើធៀបនឹង 8-9 នៅក្នុងគ្រាប់។ធាតុសាកល្បងនៃគ្រាប់ថ្នាំក៏តិចជាងដែរ ហើយតម្លៃនៃការបង្កើតវិធីសាស្ត្រ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ និងការវិភាគគឺស្ទើរតែពាក់កណ្តាលនៃគ្រាប់ថ្នាំ។ដូច្នេះ បើប្រៀបធៀបជាមួយថ្នាំគ្រាប់ ពេលវេលានៃការអភិវឌ្ឍន៍របស់គ្រាប់គឺខ្លីជាងថ្នាំគ្រាប់យ៉ាងហោចណាស់កន្លះឆ្នាំ។
ជាទូទៅ 22% នៃសមាសធាតុផ្សំថ្មីនៅក្នុងការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំអាចចូលទៅក្នុងដំណាក់កាលសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 1 ដែលក្នុងនោះតិចជាង 1/4 អាចឆ្លងកាត់ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ។ការពិនិត្យមើលសារធាតុផ្សំថ្មីអាចកាត់បន្ថយតម្លៃនៃស្ថាប័នស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំថ្មីយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។ដូច្នេះ ឧស្សាហកម្មផលិតកន្សោមប្រហោងក្នុងពិភពលោកបានបង្កើតគ្រាប់ថ្នាំ preclinical capsules (pccaps) ដែលសមស្របសម្រាប់ការសាកល្បងសត្វកកេរ ® ) ； Precision micro filling equipment (xcelodose) សមរម្យសម្រាប់ការផលិតគំរូថ្នាំគ្រាប់ថ្នាំព្យាបាល ® ), និង clinical double-blind capsules (dbcaps) សមរម្យ។ សម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលក្នុងទ្រង់ទ្រាយធំ ®) និងផលិតផលពេញលេញដើម្បីគាំទ្រដល់ការកាត់បន្ថយការចំណាយលើការស្រាវជ្រាវនិងការអភិវឌ្ឍ និងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវប្រសិទ្ធភាពនៃការស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍។
លើសពីនេះ វាមានប្រភេទថ្នាំគ្រាប់ច្រើនជាង 9 ប្រភេទ ដែលមានទំហំខុសៗគ្នា ដែលផ្តល់ជម្រើសច្រើនសម្រាប់ការរចនាកម្រិតថ្នាំ។ការអភិវឌ្ឍន៍បច្ចេកវិជ្ជារៀបចំ និងឧបករណ៍ដែលពាក់ព័ន្ធក៏ធ្វើឱ្យកន្សោមស័ក្តិសមសម្រាប់សមាសធាតុបន្ថែមដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិពិសេស ដូចជាសមាសធាតុមិនរលាយក្នុងទឹក។ការវិភាគបង្ហាញថា 50% នៃអង្គធាតុផ្សំថ្មីដែលទទួលបានតាមរយៈការពិនិត្យកម្រិតខ្ពស់ និងគីមីផ្សំបញ្ចូលគ្នាគឺមិនរលាយក្នុងទឹក (20%) μ G / ml) ទាំងគ្រាប់ថ្នាំបំពេញរាវ និងគ្រាប់ទន់អាចបំពេញតម្រូវការនៃការរៀបចំសមាសធាតុនេះ។
3. តម្លៃផលិតកម្មទាប
បើប្រៀបធៀបជាមួយថេប្លេត សិក្ខាសាលាផលិត GMP នៃគ្រាប់រឹងមានគុណសម្បត្តិនៃឧបករណ៍ដំណើរការតិច ការប្រើប្រាស់កន្លែងខ្ពស់ ប្លង់សមហេតុផលជាង ពេលវេលាត្រួតពិនិត្យតិចក្នុងដំណើរការផលិត ប៉ារ៉ាម៉ែត្រត្រួតពិនិត្យគុណភាពតិចជាង ប្រតិបត្តិករតិច ហានិភ័យទាបនៃការបំពុលឆ្លងកាត់ សាមញ្ញ។ ដំណើរការរៀបចំ ដំណើរការផលិតតិចជាង សម្ភារៈជំនួយសាមញ្ញ និងតម្លៃទាប។យោងតាមការប៉ាន់ប្រមាណរបស់អ្នកជំនាញការអនុញ្ញាត ការចំណាយដ៏ទូលំទូលាយនៃគ្រាប់រឹងគឺទាបជាង 25-30% នៃគ្រាប់ថ្នាំ [5] ។
ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍដ៏ខ្លាំងក្លានៃគ្រាប់ថ្នាំ គ្រាប់ប្រហោង ដែលជាសារធាតុបន្ថែមដ៏សំខាន់មួយ ក៏មានដំណើរការល្អផងដែរ។ក្នុងឆ្នាំ 2007 បរិមាណលក់សរុបនៃគ្រាប់ប្រហោងក្នុងពិភពលោកមានលើសពី 310 ពាន់លាន ដែលក្នុងនោះ 94% គឺជាគ្រាប់ថ្នាំ gelatin ខណៈពេលដែល 6% ផ្សេងទៀតគឺមកពីគ្រាប់ដែលមិនមែនជាសត្វ ដែលក្នុងនោះអត្រាកំណើនប្រចាំឆ្នាំនៃ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC ) កន្សោមប្រហោងគឺច្រើនជាង 25% ។
ការកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងនៃការលក់គ្រាប់ប្រហោងដែលមិនមែនជាសត្វបានឆ្លុះបញ្ចាំងពីនិន្នាការនៃការប្រើប្រាស់នៃការតស៊ូមតិផលិតផលធម្មជាតិនៅក្នុងពិភពលោក។ជាឧទាហរណ៍ នៅសហរដ្ឋអាមេរិកតែមួយ មានមនុស្ស 70 លាននាក់ដែល "មិនធ្លាប់ទទួលទានផលិតផលពីសត្វ" ហើយ 20% នៃប្រជាជនសរុបគឺជា "អ្នកបួស"។បន្ថែមពីលើគោលគំនិតធម្មជាតិ កន្សោមប្រហោងដែលមិនមែនជាសត្វក៏មានលក្ខណៈបច្ចេកទេសផ្ទាល់ខ្លួនផងដែរ។ឧទហរណ៍ គ្រាប់ប្រហោង HPMC មានបរិមាណទឹកទាបខ្លាំង និងភាពធន់ល្អ ហើយស័ក្តិសមសម្រាប់មាតិកាដែលមាន hygroscopicity និងភាពប្រែប្រួលនៃទឹក។កន្សោមប្រហោង Pullulan បំបែកយ៉ាងឆាប់រហ័ស និងមានអុកស៊ីហ្សែនទាប។វាសមស្របសម្រាប់សារធាតុកាត់បន្ថយខ្លាំង។លក្ខណៈផ្សេងៗគ្នាធ្វើឱ្យផលិតផលកន្សោមប្រហោងជាច្រើនទទួលបានជោគជ័យនៅក្នុងទីផ្សារជាក់លាក់ និងប្រភេទផលិតផល។
ឯកសារយោង
[1] La Wall, CH, 4000 ឆ្នាំនៃឱសថស្ថាន, ប្រវត្តិសាស្រ្តគ្រោងនៃឱសថស្ថាន និងវិទ្យាសាស្ត្រសម្ព័ន្ធមិត្ត, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, វិទ្យុ FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel ។Dtsch ។Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches ប៉ាតង់ Nr.5648, Erteilt ព្រឹក 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, វាយតម្លៃការអភិវឌ្ឍន៍ និងថ្លៃដើមផលិតកម្ម៖ Tablets ធៀបនឹង Capsugels។បណ្ណាល័យ Capsugel
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ឧសភា-០៦-២០២២